नियम-कानून के दायरे में स्टेम सेल उपचार

चंडीगढ़: भारत के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रस्तावित नए नियम से संदेहपूर्ण चिकित्सक स्वास्थ्य परिदृश्य से बाहर हो जाएंगे। यह नया नियम देश के हताश मरीजों के लिए स्टेम सेल यानी कोशिका आधारित चमत्कारिक इलाज का भी वादा करता है, जो अब तक कानून के दायरे से बाहर अभ्यास में था।

अप्रैल में स्टेकहोल्डर के परामर्श के लिए जारी किए गए ‘ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (संशोधन) नियम-2018’ के ड्राफ्ट, स्टेम सेल के साथ-साथ स्टेम सेल-आधारित उत्पादों को दवाओं के रूप में विनियमित करना चाहते हैं, जो उन्हें 1940 के ‘ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स’एक्ट के तहत मजबूती से लाते हैं।

इसका मतलब है कि स्टेम कोशिकाओं (उपचार के लिए) के सभी नैदानिक ​​उपयोग और उनके उत्पादों को पहले सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों का समर्थन करना होगा, और फिर निर्माण और बिक्री के लिए लाइसेंस की आवश्यकता होगी।

किसी क्लिनिक या अस्पतालों ने नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए निर्धारित कठोर मानकों को पहले कभी पूरा नहीं किया है । अब उनके स्टेम सेल-आधारित थेरेपी कार्य और उपचारों को प्रशासित करने में मिलेगी।

पौधों और जानवरों में स्टेम कोशिकाएं एक सी कोशिकाएं होती हैं जिनकी संतति कोशिकाएं स्टेम कोशिकाओं के रूप में जारी रह सकती हैं या विभिन्न ऊतकों और अंगों का उत्पादन करने के लिए अलग-अलग (या विशिष्ट) बन सकती हैं। स्टेम कोशिकाओं की अलग करने का यह गुण, दोषपूर्ण या क्षतिग्रस्त कोशिकाओं को बदलने की उनकी क्षमता के लिए कुछ सीमित चिकित्सकीय अनुप्रयोग के लिए लंबे समयसे चिकित्सा अनुसंधान का विषय रहा है । इस तरह से विभिन्न प्रकार की अपरिपक्व बीमारियों का इलाज किया जाता रहा है, जैसे पार्किंसंस, रीढ़ की हड्डी, और यहां तक ​​कि कैंसर जैसी बीमारियों का इलाज ।

हालांकि, दुनिया भर के नियामकों ने उन्हें नियंत्रित करने और स्टेम सेल शोध और संभावित उपचार की जटिलता को समझने के लिए लंबी दूरी तय की है। नतीजतन, विकसित और विकासशील देशों ने समान रूप से क्लीनिक सेल-आधारित उपचार और इलाज का वादा करने वाले क्लीनिकों और डॉक्टरों का विस्तार देखा है।

भारतीय स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रस्तावित नियमों का लक्ष्य स्वयं-शैली वाले क्लीनिकों और अस्पतालों ( अनुमानित संख्या 300 ) को नियोजित करने के लिए है, जो अनचाहे और अप्रमाणित स्टेम सेल ‘थेरेपी’ को पेश कर आमतौर पर मरीजों से काफी मात्रा में पैसे लेते हैं।

सभी स्टेम सेल और स्टेम सेल-आधारित उत्पादों में ‘ मामूली सा हेरफेर’ है। इसे सेल आबादी में ‘एक्स-विवो’ परिवर्तन के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप इसके काम करने के तरीकों में परिवर्तन होता है। अब उत्पादकों को मौजूद दवाओं और नए दवा विकास के लिए अनिवार्य नियामक प्रोटोकॉल का पालन करना होगा, अर्थात्, नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करना, और फिर निर्माण और बिक्री के लिए लाइसेंस प्राप्त करना होगा।

वर्तमान स्थिति

पिछले दो दशकों में, देश भर में कई अस्पतालों और क्लीनिकों ने अपने प्रभावकारिता और सुरक्षा के पूर्वव्यापी साक्ष्य के बिना स्टेम सेल-आधारित ‘उपचार’ की पेशकश और कई तरह के दावा किया है।

पिछले साल, जैव प्रौद्योगिकी विभाग और भारतीय चिकित्सा परिषद ने ‘स्टेम सेल रिसर्च-2017’ के लिए राष्ट्रीय दिशानिर्देश जारी किए। इस दिशानिर्देश में स्पष्ट था कि सेंट्रल ड्रग्स कंट्रोल ऑर्गनिऐएशन से सभी आवश्यक अनुमोदन के साथ, स्टेम कोशिकाओं सभी नैदानिक ​​उपयोग और अनुसंधान रोगियों के लिए केवल नि:शुल्क ​​परीक्षण के रूप में आयोजित किया जा सकता है।

अधिकृत सुविधाओं में स्टेम कोशिकाओं के उपयोग को रोकने के अलावा, दिशानिर्देश में क्लीनिक द्वारा गैर-स्वीकृत उपचार की पेशकश करने वाले विज्ञापनों पर प्रतिबंध भी शामिल है।

केवल 'हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल ट्रैन्जप्लैन्टैशन ' की अनुमति थी। वह भी केवल निर्दिष्ट स्थितियों के लिए, जहा इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा विश्व स्तर पर माननीय हो।

'हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल ट्रैन्जप्लैन्टैशन ' में रिसीवर के स्वयं के इंट्रावेन्स इंजेक्शन या अस्थि मज्जा, परिधीय रक्त (शरीर में फैलता हुआ रक्त), या अस्थि मस्तिष्क या प्रतिरक्षा प्रणाली क्षति या दोषों के इलाज के लिए नाड़ीदार रक्त से एकत्रित किसी अन्य व्यक्ति के स्टेम कोशिकाएं शामिल हैं।

दिशानिर्देशों में तीव्र माइलोआइड ल्यूकेमिया और बुर्किट के लिम्फोमा समेत कुछ 30 निर्दिष्ट स्थितियों के लिए अनुमति दी गई है।

इंडियन मेडिकल एसोसिएशन ने दिशानिर्देशों का स्वागत किया था और कहा था कि इससे काम करने के तरीकों में स्पष्टता आएगी।

हालांकि, कई क्लीनिकों ने मांसपेशी डिस्ट्रोफी, सेरेब्रल पाल्सी, अल्जाइमर रोग, पार्किंसंस रोग और रीढ़ की हड्डी की चोट सहित नैदानिक ​​स्थितियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए स्टेम सेल उपचार की पेशकश जारी रखी है, जैसा कि ‘एथिक्स एंड गवर्नेंस ऑफ स्टेम सेल इंडिया’ में पीएचडी और अमेरिकी आधारित विज्ञान और प्रौद्योगिकी अध्ययन के विद्वान शशांक एस. तिवारी ने इंडियास्पेंड को बताया है।

अमरिका, जर्मनी और जापान के विपरीत, जहां मृत्यु सहित प्रतिकूल प्रभाव दर्ज किए गए हैं, कोई भी रोगी भारत में नुकसान के मामलों की रिपोर्ट करने के लिए आगे नहीं आया है । यही वजह है कि इस तरह के उपचार की पेशकश करने वाले डॉक्टरों के खिलाफ कोई कार्रवाई नहीं की गई है।

नियम का मसौदा

‘लॉ फर्म सिंह एंड एसोसिएट्स’ के पार्टनर, राजदत्त शेखर सिंह ने इंडियास्पेंड को बताया, "यह पहली बार है कि नियामक कार्रवाई को दवाओं और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और स्टेम कोशिकाओं और स्टेम सेल-आधारित उपचारों के लिए नियमों में शामिल करने का प्रस्ताव दिया गया है।"

प्रस्तावित नियम किसी अन्य इंसान से ऑटोलॉगस स्टेम कोशिकाओं ( रोगी के शरीर से ) और होमोलोगस स्टेम कोशिकाओं, दोनों पर लागू होती है।

सिंह ने मंत्रालय को अपनी टिप्पणियों में ऑटोलॉगस कोशिकाओं के लिए छूट का सुझाव दिया है, जैसा यूरोपीय संघ और ऑस्ट्रेलिया जैसे कुछ बड़े और महत्वपूर्ण क्षेत्राधिकारों में मामला है। वहां, ऑटोलॉगस कोशिकाएं और उनके हेरफेर विनियमन के दायरे से बाहर हैं।

हालांकि, इस तरह का उपयोग समस्याग्रस्त हो गया है, और अमेरिका में, ‘फेडरल ड्रग्स एडमिनिस्ट्रेशन’ ने ऑटोलॉगस सेल उपचार की पेशकश कर रहे कुछ क्लिनिकों को पकड़ा है।

तिवारी चेतावनी भरे स्वरों में कहते हैं, “स्टेम सेल में मामूली हेरफेर आधारित उपचारों की अनुमति देने से इन्हें ‘किसी भी निरीक्षण के बिना कमजोर मरीजों पर थोपा जा सकता है।”

वह कहते हैं, "अमेरिका में अनुभव से पता चलता है कि भारत में अधिकांश स्टेम सेल थेरेपी अनियमित रहेंगे। भारत में अधिकांश क्लीनिक ऑटोलॉगस स्टेम सेल का उपयोग करते हैं, जिसके लिए न्यूनतम हेरफेर की आवश्यकता होती है। "

इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च ने पहले ही स्टेम कोशिकाओं में मामूली हेरफेर के छूट का विरोध किया है। काउंसिल का तर्क यह है स्टेम कोशिकाओं में मामूली हेरफेर से निदान की प्रमाणिकता अभी साबित नहीं हो पाई है।

स्वास्थ्य कार्यकर्ता चेतावनी देते हैं इन्हें नियामक निरीक्षण से बाहर रखने से मरीजों और उनके परिवार के शोषण की संभावना हो सकती है।

यह देखना बाकी है कि अंतिम नियम किस तरह आकार लेंगें, लेकिन स्वास्थ्य मंत्रालय को एक तरफ स्वदेशी अनुसंधान और दवा विकास का समर्थन करने और रोगी की सुरक्षा और हितों की रक्षा के बीच संतुलन की कोशिश रखनी चाहिए।

(सिंह कन्ट्रिब्यूटिंग एडिटर हैं और इंडियास्पेंड के साथ जुड़े हैं।)

यह लेख मूलत: अंग्रेजी में 26 जून, 2018 को indiaspend.com पर प्रकाशित हुआ है।

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